5 Aşamada Koronavirüs Aşısı

Şu anda bu yazı yazılırken ülkemizde 2 adet koronavirüs kaynaklı COVID-19 vakası var. Ancak bu sayı bizi yanıltmasın. COVID-19 hastalığı vakaları üstsel bir şekilde yükseliyor gibi gözüküyor. 23 Ocak’ta Çin’in Wuhan’ı da içeren Hubei bölgesinde 444 COVID-19 vakası varken, 1 hafta sonra yaklaşık 5000 vaka, ondan 1 hafta sonra da yaklaşık 22.000 vaka vardı.

Aynı şekilde İtalya’da benzer bir durum oldu. İtalya’da 22 Şubat 2020’de 62 adet COVİD-19 hastası varken, bir hafta sonra vaka sayısı 888’e ondan bir hafta sonra ise 4.636’a çıktı. Bu nedenle sizler bu videoyu izlerken ülkemizdeki durum çok hızlı bir şekilde değişmiş olabilir.

Bu nedenle tedbirleri ciddiye almakta fayda var. Ellerimizi sık sık yıkamayı ihmal etmeyelim ve toplu alanlarda çok acil işimiz olmadığı müddetçe bulunmamaya özen gösterelim. Bütün bunları yaparken gelin biz de bu koronavirüsün aşısının üretim aşamalarını 5 madde halinde inceleyelim.

Şu an için bizim koronavirüs olarak bahsettiğimiz, bilimsel ismi SARS-COV-2 olan bu virüsün henüz onaylanmış bir aşısı bulunmuyor. Normalde bir aşının geliştirmesi birkaç milyar dolara ve 10-14 yıla mal olur. Ancak şu an içinde olduğumuz salgın gibi özel durumlarda bazı aşamalar hızlandırılıp desteklendiği için bizim bu kadar beklememize gerek kalmayabilir. Tabii bu yine de bizi o kadar ümitlendirmesin çünkü bir aşının üretilme süresi aylarla değil yıllarla hesaplanır. Ve akademisyenlerin yaptığı tahminlere göre 200 milyon ile 1,5 milyar dolar arasında bir maliyeti olacak koronavirüs aşısının (1).

Şimdi gelin koronavirüs aşısının geliştirilme aşamalarına sırayla bakalım.

1 Yapısal Analiz

Öncelikle aşı üretmek istediğimiz virüsün yapısının iyice anlaşılması gerekiyor. Aşılar, çoğunlukla virüslerin proteinlerinden elde edilerek yapıldığı için, bu proteinlerin iyi çalışılıp elimizdeki potansiyellerin belirlenmesi gerekiyor. Bunlara biz antijen diyoruz. Bu antijenleri belirledikten sonra aşı üretimi aşamasına geçebiliriz.

2. Preklinik Çalışmalar

-Bu aşamadan sonra insan deneylerine geçmeden önce birtakım testler yapmamız gerekiyor. Bunlara klinik öncesi testler deniyor. Hayvan modelleri üzerinde yapılan bu deneyler ile bizler, organizmanın aşılara nasıl tepki vereceğini ölçebiliyoruz. Öncelikle savunma sistemi insanlara benzeyen sıçan, kobay ve tavşan gibi küçük memeli hayvanlar kullanılıyor. Daha sonra domuz gibi nispeten daha kompleks hayvanlara geçiş yapılır. Bu süreç içerisinde vücudun savunma sisteminin cevabı ile ilgili bilgi toplamanın yanında aşının toksik özellikleri de anlaşılmış olur. Yaklaşık olarak insana verilmesi gereken doz aralığı çıkarıldıktan sonra artık klinik çalışmalara geçiş yapılabilir. Maalesef bu videoyu çektiğim 13 Mart 2020 tarihi itibarıyla henüz bu aşamayı geçen bir aşı bulunmamaktadır. Ancak Inovio Pharmaceuticals ve Moderna Therapeutics tarafından geliştirilen aşılan yakın zamanda klinik çalışmalara geçeceklerini duyurdular (2).

3. Klinik Çalışmalar Faz 1

-Bu aşamadan sonra klinik çalışmalara geçiyoruz bu kısım 4’e ayrılıyor. 1. Kısımda yani faz 1’de çok az sayıda insan üzerinde çalışmalar yapılır ve bu çalışmalardan alınan sonuçlarla aşının kesin güvenlik aralığı ve aşının vücudumuzun savunma sistemi ile ilişkisi hakkında bilgi toplanır. Bu çalışmaları özel araştırma merkezlerinde eğitilmiş bilim insanları yapar. Demin bahsettiğim firmalar Nisan-Mayıs gibi aylarda faz 1 klinik çalışmalara geçmeyi planladıklarını söylüyorlar. Normal şartlar altında bu süreç birkaç ay ile birkaç yıl arasında sürebilir.

4. Klinik Çalışmalar Faz 2

-Daha sonra 100 ile 1000 arasında insan üzerinde aşıların denendiği faz 2 çalışmalar başlar. Burada aşının etkililiği ve güvenliliği hakkında daha ayrıntılı bilgiler elde edilir. Bu çalışmalar da tek bir özel araştırma merkezinde ve özel eğitim almış bilim insanları tarafından yapılır. Normal şartlar altında bu sürecin birkaç yıl sürmesi beklenir ve bu kısımda potansiyel aşıların ancak %25’i bir sonraki aşamaya geçebilir. İlaçların çoğu bu aşamada elenir.

5. Klinik Çalışmalar Faz 3

-Aşıların kullanıma hazır bir şekilde piyasaya sunulması öncesindeki son aşama ise faz 3 çalışmaların yapıldığı aşamadır. Burada artık tek bir merkez içinde az sayıda insan üzerinde yapılan çalışmalardan çok, birden fazla farklı araştırma merkezinde binlerce insan üzerinde aşı çalışmaları yapılır. Bu aşama aşının kullanıma geçmesinden önceki son aşama olduğu için hem en uzun süren kısım bu aşamadır. Ayrıca bu aşamada aşının yapabileceği nadir yan etkilerin de değerlendirildiği aşamadır. Eğer 5000’de 1 görülebilecek bir yan etki mevcutsa bu en iyi faz 3 aşamasında gözlemlenebilir. Bu da demek oluyor ki aşının güvenliliği ile ilgili en sağlıklı bilgi bu aşamada elde edilir. Bu aşamayı da olumlu bir şekilde geçiren aşılar artık kullanıma girmiş demektir.

Tabii bundan sonra da aşı üzerinde yapılacak çalışmalar bitmez. Aşı hakkında sürekli farklı çalışmalar bütün dünya çağında farklı bilim insanları tarafından yapılmaya devam eder. Bu aşamaya da faz 4 aşaması diyoruz ve bunun bir süresi yoktur. Aşı kullanıma başladığında başlar ve kullanımda olduğu sürece devam eder.

Ayrıca şu an bir salgın durumunda olmamız ve bir aciliyet içerisinden olmamız nedeniyle bu bahsettiğim fazlar beklenenden çok daha hızlı bir şekilde geçilebilir. Örneğin kanser gibi ciddi hastalıklarda faz çalışmaları direkt faz 3’den başlar. Aynı bunun gibi koronavirüs için yapılacak olan faz çalışmalarında hızlandırmalar yapılabilir. Tabii bununla ilgili söyleyeceğim şeyler spekülasyondan öte bir şey olmayacaktır. Ancak ben bu aşamaların normalden daha hızlı olacağını düşünüyorum. Yine de beklenen aşının 2021’den önce gelmesi pek mümkün görünmüyor.

Bu arada biz güvenilir kaynaklardan gelen en iyi korunma yöntemleri çerçevesinde tedbirlerimizi almaya devam etmemiz gerekiyor. Bunlar; hastalarla yakın temastan kaçının; gözünüze, burnunuza, ağzınıza dokunmayın; hastaysanız evden çıkmayın; öksürürken ve hapşırırken bir mendil kullanın ve sonrasında mendili çöpe atın; sık sık dokunduğunuz yüzeyleri dezenfekte edin ve temizleyin; eğer hastalık semptomları gösteriyorsanız maske takın (sağlıklıysanız maske takmanıza gerek yok).

Kaynaklar ve İleri Okuma:

  1. https://www.businessinsider.com/wuhan-coronavirus-vaccine-could-take-years-timeline-and-cost-2020-2
  2. https://www.mdpi.com/2077-0383/9/3/623
Avatar

Osman Karakuş

Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji AD -Benim hayat amacım bir gökkuşağı çizmek. Bunu yapabilmek için kırmızı, turuncu, sarı, yeşil, mavi, lacivert ve mor kalemlere ihtiyaç var. Ama benim elimde sadece siyah kalem var. Bu yüzden ben de "Gökkuşağı nasıl çizilir"i yazmaya başladım.

Bunları da sevebilirsiniz

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir