FDA Feokromositoma ve Paraganglioma İçin Iobenguane I 131 (Azedra)’e Onay Verdi

FDA geçtiğimiz günlerde, adrenal bezin ve diğer doku alanlarının nadir nöroendokrin tümörlerinden olan feokromositoma ve paraganglioma tedavisi için Iobenguane I 131 ( Azedra, Progenics Pharmaceuticals)’e onay verdi.

Onay, hem erişkinlerde hem de 12 yaş üstü çocuklarda sistemik tedaviye ihtiyaç duyan lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen tümörler ve metastatik hastalık için verildi.

Böbreküstü bezinde ortaya çıkan feokromositoma, epinefrin ve norepinefrin artışına yol açarak hipertansiyona, baş ağrısı, sinirlilik, terleme gibi semptomlara yol açar. Paraganglioma ise aynı tipte nöroendokrin tümördür, ancak bezin dışında ortaya çıkar.

Iobenguane I 131’in etkinliği, küratif tedavi için uygun olmayan, tedaviden önce başarısız olan veya kemoterapi için aday olmayan 68 hasta ile, tek grup açık-etiketli bir faz 2 klinik deneyinde gösterildi. Toplam 17 hasta (% 25), en az 6 ay veya daha uzun süre devam edilen bütün antihipertansif ilaçlardan % 50 veya daha fazla kan basıncı düşüşü gösterdi ve bu da birincil sonlanım noktasıydı. FDA ayrıca 15 hastanın (% 22) görüntüleme ve RECIST kriterleriyle ölçüldüğünde objektif bir yanıt alındığını gösteri, bu da araştırmanın ikincil sonlanım noktasıydı

FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü ve FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde Hematoloji ve Onkoloji Ürünleri Ofisi direktör yardımcısı Richard Pazdur, “Bu nadir kanserlere sahip birçok hasta cerrahi veya lokal tedavilerle tedavi edilebilir, ancak yüksek tansiyon gibi tümörle ilişkili semptomlar yaşayan hastalar için etkili sistemik tedaviler yoktu. Ancak şimdi hastalar kan basıncı düzenlenmesi için gerekli olan ilaç ihtiyacın azaldığı ve bazı hastalarda tümör boyutu dahi küçüldüğü bir ilaca sahip.” dedi.

Klinik çalışmalarda bildirilen en yaygın ciddi yan etkiler lenfopeni, nötropeni, trombositopeni, yorgunluk, anemi, bulantı, baş dönmesi, hipertansiyon ve kusma olarak gösterildi.

Kaynaklar ve İleri Okuma:
Osman Karakuş

Osman Karakuş

Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji AD -Benim hayat amacım bir gökkuşağı çizmek. Bunu yapabilmek için kırmızı, turuncu, sarı, yeşil, mavi, lacivert ve mor kalemlere ihtiyaç var. Ama benim elimde sadece siyah kalem var. Bu yüzden ben de "Gökkuşağı nasıl çizilir"i yazmaya başladım.

Bunları da sevebilirsiniz

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir